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(中央社記者張茗喧台北29日電)公費流感疫苗近日傳出兩起變色、異物事件,引發民眾擔憂,但外人不知道的是,每一批

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流感疫苗在上市前,都得經過溫度及11項檢驗把關,一項不合格就得整批銷毀,每年擋下萬支疫苗。

根據衛生福利部食品藥物管理署統計,全台每年約國產

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、進口的疫苗共有約300批、超過1000萬劑,其中流感疫苗占6成以上,若加計肉毒桿菌、免疫球蛋白等則有超過400批、約1400萬劑,數量相當龐大。

然而,疫苗品質攸關民眾健康,不論疫苗無效或有害,都可能危及民眾的性命安全,因此食藥署從民國99年起嚴加管控疫苗品質,不論進口、國產疫苗進入市場前,都必經過溫度、檢驗等2道關卡。

食藥署研檢組組長王德原表示,疫苗對溫度變化相當敏感,因此所有疫苗面臨的第一關就是溫度,檢驗人員會逐箱檢查疫苗儲存箱內的溫度記錄器,必須維持在攝氏4度左右,凡是溫度有異常,一律退運或銷毀,連申請檢驗的資格都沒有,每年約

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有數萬支疫苗在第一關就被擋下。

通過溫度關卡,第二關是檢驗項目考驗,王德原說,以流感疫苗為例,不論3價或4價疫苗,都得進行11種檢驗項目,嬰幼兒型抽驗280支、成人型抽驗190支,其中一半用來檢驗、一半留存。

王德原說,由於流感疫苗是雞蛋做的,因此檢驗項目包括卵蛋白含量、蛋白質含量、病毒不活化

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試驗、酸鹼度試驗,以及確認疫苗保護力的「效價試驗」,以動物實驗試毒的「異常毒性試驗」,檢查是否被細菌汙染的「細菌內毒素試驗」,檢查有無微生物的「無菌試驗」。

此外,由於流感疫苗是以流感病毒培養出來的,必須以甲醛去除活性,因此流感疫苗也得檢驗甲醛含量是否符合標準,並且確認疫苗裡的抗原正確,最後檢查疫苗顏色、包裝是否符合規定。

一旦有一項任何不符規定,整批疫苗將全數銷毀或退運,不可能放行到市面上,由於一次損失就是上萬劑疫苗,因此藥廠對於疫苗品質也相當要求,近10年都沒有出現過檢驗結果異常。

疫苗唯有通過層層把關,審查製造記錄以後,通通符合規定才會封緘、取得藥物檢查證,提供給民眾使用。

針對近日發生的流感疫苗變色、有異物的事件,王德原認為,單一事件的機會較大,因疫苗一次填充就是8、9萬劑,以自動化方式監測難免會有少量的突發事件,若整批疫苗都

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被汙染,在檢驗時一定能揪出。

食藥署藥品組科長洪國登指出,疫苗進入市場後,若出現不良事件,醫護人員或藥廠也會通報食藥署,藥廠必須在3天內回覆是否回收下架,1個月內提出調查報告和改善措施。

根據最近3年統計,每年約接獲50件疫苗相關通報,但大部分都是包裝不好拆、針頭有歪掉變形或斷掉、針芯

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和針體脫離等和包裝有關的不良事件,帶狀皰疹疫苗、破傷風疫苗等都曾被通報過,最後調查發現大

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多是保存、運

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送時撞到所致。

洪國

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登說,這兩週接獲的流感疫苗通報案件,是近3年來唯二的流感疫苗案件,將要求2家藥廠儘速提供調查結果。(編輯:卞金峰)1071029

流感疫苗你打了沒?
1周2起!疫苗出包流入9縣市

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何時打流感疫苗最好?醫生建議這個時候
成人搶打流感疫苗 幼兒接種率極低
秋冬疫苗怎麼打? 醫師建議可以這麼做
流感疫苗何時打最好?你該先知道6件事

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台東卑南國中14歲的棒球隊學生王羽飛,因為搭上出軌的普悠瑪列車,一度命危,經過治療後情況已經穩定,今天(29日)從轉到普通病房,王羽飛今天在病床上,笑著戴上職棒選手贈送的手套,感謝外界關心。不

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過這個手套是哪位職棒選手送的呢?王爸爸說為了避免造成對方困擾,不方便透露。

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戴上棒球手套,普悠瑪傷者卑南國中14歲的王羽飛笑著玩球,一度命危的他現在病情好轉,轉入普通病房,知道外界許多人都幫他加油打氣,王羽飛非常感謝。

王羽飛展現驚人意志力,真的撐過去,現在傷況穩定許多,開心的戴上一名職棒選手送的手套,不過這個手套是誰送的?王爸爸表示為了避免對方困擾,不便對外界透露,但也強調有這麼多人幫王羽飛加油,王羽飛一定會趕快康復,再次在球場上揮棒打球。

(民視新聞/黃富溢 宜蘭報導)

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